国家数字诊疗装备研发重点研发计划——可靠性与使用期限设计、分
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  原标题:国家数字诊疗装备研发重点研发计划——可靠性与使用期限设计、分析与评价典型任务指标设置案例

  结合XXX研发和注册取证要求,制定装备可靠性与使用期限保障方案。在设计阶段,根据研制进度开展整机与新研部件可靠性设计、失效模型分析。在样机研制阶段,针对新研硬件部件,开展功能性能测试、环境适应性试验、可靠性测试;对装备软件系统,完成软件质量测评;面向使用期限评价要求,开展电气部件加速试验、运动部件使用期限验证,完成整机可靠性试验,进而完成整机使用期限综合评价。在注册取证阶段,完成注册检验,包括技术指标测试、安全测试、电磁兼容性测试。

  【必选】——指南明确有要求的,如功能性能测试,部件可靠性设计、失效模型、可靠性测试,整机可靠性设计、失效模型、可靠性测试,使用期限评价,注册检验(取证必须);

  【可选】——从产品研发质量与可靠性管控习惯要求可以选择的,可依据产品尺寸大小、使用环境要求、研发质量控制意愿等综合考虑。

  提供新研部件《功能性能技术指标测试大纲》和《功能性能技术指标测试大纲报告》

  指标3.2新研部件和/或整机环境适应性试验(可都选,如整机无法开展则选择部件)【可选】

  指标3.3新研部件样机可靠性试验(可开展可控性摸底试验或可靠性强化试验)【必选】

  提供《关键运动部件使用期限验证方案》、《关键运动部件使用期限验证试验报告》

  提供《关键电气部件使用期限验证方案》、《关键电气部件加速试验报告》、《关键电气部件使用期限评价报告》

国家数字诊疗装备研发重点研发计划——可靠性与使用期限设计、分
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